SATIVEX

Science: un extrait de cannabis améliore les symptômes de patients
atteints de spasticité réfractaire causée par la sclérose en plaques

Les effets de l´extrait de cannabis Sativex ont été étudiés dans le cadre d´un large essai clinique en Phase III conduite dans plusieurspays européens, sur des patients atteints de spasticité réfractairecausée par la sclérose en plaques. L´étude était divisée en deuxphases. Les quatre premières semaines, les patients ont été traitésavec l´extrait de cannabis, en double aveugle.Ceux dont la spasticité s´est améliorée de 20% ou plus, ont poursuivi, pendant 12 semaines, l´essai contrôlé randomisé à double aveugle avec placébo.
Les résultats ont été publiés le 11 mars 2009, par la compagnie anglaise GW Pharmaceuticals qui produit le Sativex, et par la suite par les bulletins de l´IACM.

Après 4 semaines, 272 des 572 sujets qui ont poursuivi l´étude, ont indiqué une amélioration d´au moins 20%, et 241 ont été randomisés. Le Sativex a entraîné une différence significative dans la réduction de la spasticité. L´amélioration de la fréquence des spasmes, du ommeil, de l´impression générale de changement vient en appui des patients et  des médecins qui plaident en faveur du Sativex. Les chercheurs ont conclu que le concept de l´étude utilisée fournit une méthode de détermination de l´efficacité et de la sûreté des cannabinoïdes, « d´une manière qui reflète au plus près la pratique clinique, en limitant l´exposition des patients qui pourraient en bénéficier. »

(Source: Novotna A, Mares J, Ratcliffe S, Novakova I, Vachova M, Zapletalova O, Gasperini C, Pozzilli C, Cefaro L, Comi G, Rossi P, Ambler Z, Stelmasiak Z, Erdmann A, Montalban X, Klimek A, Davies P; the Sativex Spasticity Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols* (Sativex(®) ), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis. Eur J Neurol. 1er mars 2011. [in press])

Sativex est un spray buccal cannabinoïdes développé par la société britannique GW Pharmaceuticals pour les patients atteints de sclérose en plaques, qui peuvent l'utiliser pour soulager la douleur neuropathique, la spasticité, l'hyperactivité vésicale, et d'autres symptômes. Sativex est également prescrit pour soulager la douleur due au cancer et a été étudié dans divers modèles de douleurs neuropathiques périphériques et centrales.

Sativex est distinct de tous les autres cannabinoïdes pharmaceutiquement produit actuellement disponible parce qu'elle est dérivée de plants de cannabis, plutôt que d'un processus exclusivement synthétiques. Sativex est un produit pharmaceutique standardisé dans la composition, la formulation et la dose. Ses principaux composants actifs des cannabinoïdes sont les cannabinoïdes: tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD). Le produit est formulé sous forme de pulvérisation buccale qui est administré par pulvérisation dans la bouche. Chaque pulvérisation de Sativex délivre une dose fixe de 2,5 mg et 2.7mg THC CBD.

En Juin 2010,. Sativex est commercialisé au Royaume-Uni par Bayer Schering Pharma.

Sativex devrait être approuvé et lancé en Espagne pour la spasticité de la sclérose en plaques dans la seconde moitié de 2010. En Espagne et d'autres marchés européens (hors Royaume-Uni), Sativex sera commercialisé par Almirall.

Au Canada, le Sativex a été approuvé par Santé Canada en vertu d'une licence assortie de conditions (AC-C) pour une utilisation sur ordonnance [1]. Le produit est approuvé au Canada comme traitement d'appoint pour le soulagement symptomatique de la douleur neuropathique dans la sclérose en plaques , et aussi pour les douleurs dues au cancer.


Dans les essais cliniques, Sativex a été généralement bien toléré.

SATIVEX en France

Le Collectif Principes Actifs a contacté l'Afssaps au sujet du Sativex.

En effet, à la lecture de toutes les information erronées qui circulent sur la mise à disposition aux patient(e)s de ce médicament, il nous paraissait indispensable de savoir ce que nous pouvons ou pas obtenir actuellement en France.


Notre contact nous l'a expliqué en 3 points :

1.    Aucune ATU n'a été accordée par l'Afssaps à ce jour,

2.    Il n'y a pas d'autorisation de mise sur le marché : AMM,

3.    Toute personne (médecin ou patien(e)) en possesion de Sativex se trouve dans l'illégalité.  
Exemple : acheter du Sativex en dehors de nos frontières est illégal, la douane française est en droit de  vous le confisquer, et en aucun cas votre médecin ne peut le recevoir à votre place.

Nous avons demandé si au nom de « la libre circulation des produits dans l'espace Schengen » il était possible de s'en procurer en Europe. Il nous a été répondu que le Sativex étant actuellement considéré comme un  stupéfiant en France, cela n'était pas possible.

A la question de savoir si l'an prochain le Sativex obtiendrait une AMM (autorisation de mise sur le marché), à priori : non.

06/10/2011
L'Equipe du Collectif Principes Actifs

Merci de faire tourner ce communiqué pour informations.

Un jugement Favorable en FRANCE pour un consommateur de cannabis thérapeutique