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Sativex et SEP

Attention, message important: Le Sativex pour la sclérose en plaques n'est toujours pas disponible en France, le 28 Février 2013 la ministre de la Santé, Marisol Touraine, souhaite que l'agence du médicament (ANSM) puisse étudier le dossier d'un médicament à base de dérivés du cannabis, pour une autorisation de mise sur le marché ou AMM, ce médicament est déjà disponible dans la plupart des pays européens pour soulager certains patients atteints de sclérose en plaques.

Le 09 Janvier 2014: le ministère de la santé annonce l'autorisation de mise sur le marché en France



Sativex et sclérose en plaquesLes effets de l´extrait de cannabis Sativex ont été étudiés dans le cadre d´un large essai clinique en Phase III conduite dans plusieurs pays européens, sur des patients atteints de spasticité réfractaire causée par la sclérose en plaques. L´ étude était divisée en deuxphases. Les quatre premières semaines, les patients ont été traités avec l´extrait de cannabis, en double aveugle.Ceux dont la spasticité s´est améliorée de 20% ou plus, ont poursuivi, pendant 12 semaines, l´essai contrôlé randomisé à double aveugle avec placébo.
Les résultats ont été publiés le 11 mars 2009, par la compagnie anglaise GW Pharmaceuticals qui produit le Sativex, et par la suite par les bulletins de l´IACM.

Après 4 semaines, 272 des 572 sujets qui ont poursuivi l´étude, ont indiqué une amélioration d´au moins 20%, et 241 ont été randomisés. Le Sativex a entraîné une différence significative dans la réduction de la spasticité. L´amélioration de la fréquence des spasmes, du sommeil, de l´impression générale de changement vient en appui des patients et  des médecins qui plaident en faveur du Sativex. Les chercheurs ont conclu que le concept de l´étude utilisée fournit une méthode de détermination de l´efficacité et de la sûreté des cannabinoïdes, « d´une manière qui reflète au plus près la pratique clinique, en limitant l´exposition des patients qui pourraient en bénéficier. »


(Source: Novotna A, Mares J, Ratcliffe S, Novakova I, Vachova M, Zapletalova O, Gasperini C, Pozzilli C, Cefaro L, Comi G, Rossi P, Ambler Z, Stelmasiak Z, Erdmann A, Montalban X, Klimek A, Davies P; the Sativex Spasticity Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols* (Sativex(®) ), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis. Eur J Neurol. 1er mars 2011. [in press])

Merci à tous et à toutes de visiter cette page, plus nous serons nombreux à nous intéresser et nous informer aux vertus thérapeutiques du cannabis et plus vite avanceront les choses. Lors de mes recherches, j'ai trouvé  une page facebook sur le sujet.

 

Aussi, n'hésitez pas à visiter le site afin de mieux connaitre la sclérose en plaques et l'impact qu'elle peut avoir sur les personnes atteintes et leur entourage.

 

Sativex est un spray buccal cannabinoïdes développé par la société britannique GW Pharmaceuticals pour les patients atteints de sclérose en plaques, qui peuvent l'utiliser pour soulager la douleur neuropathique, la spasticité, l'hyperactivité vésicale, et d'autres symptômes. Sativex est également prescrit pour soulager la douleur due au cancer et a été étudié dans divers modèles de douleurs neuropathiques périphériques et centrales.

Sativex est distinct de tous les autres cannabinoïdes pharmaceutiquement produit actuellement disponible parce qu'elle est dérivée de plants de cannabis, plutôt que d'un processus exclusivement synthétiques. Sativex est un produit pharmaceutique standardisé dans la composition, la formulation et la dose. Ses principaux composants actifs des cannabinoïdes sont les cannabinoïdes: tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD). Le produit est formulé sous forme de pulvérisation buccale qui est administré par pulvérisation dans la bouche. Chaque pulvérisation de Sativex délivre une dose fixe de 2,5 mg et 2.7mg THC CBD.

En Juin 2010,. Sativex est commercialisé au Royaume-Uni par Bayer Schering Pharma.

Sativex devrait être approuvé et lancé en Espagne pour la spasticité de la sclérose en plaques dans la seconde moitié de 2010. En Espagne et d'autres marchés européens (hors Royaume-Uni), Sativex sera commercialisé par Almirall.

Au Canada, le Sativex a été approuvé par Santé Canada en vertu d'une licence assortie de conditions (AC-C) pour une utilisation sur ordonnance [1]. Le produit est approuvé au Canada comme traitement d'appoint pour le soulagement symptomatique de la douleur neuropathique dans la sclérose en plaques , et aussi pour les douleurs dues au cancer.


Dans les essais cliniques, Sativex a été généralement bien toléré.

SATIVEX en France

 

Le Collectif Principes Actifs a contacté l'Afssaps au sujet du Sativex.

En effet, à la lecture de toutes les information erronées qui circulent sur la mise à disposition aux patient(e)s de ce médicament, il nous paraissait indispensable de savoir ce que nous pouvons ou pas obtenir actuellement en France.


Notre contact nous l'a expliqué en 3 points :

1.    Aucune ATU n'a été accordée par l'Afssaps à ce jour,

2.    Il n'y a pas d'autorisation de mise sur le marché : AMM,

3.    Toute personne (médecin ou patien(e)) en possesion de Sativex se trouve dans l'illégalité.  
Exemple : acheter du Sativex en dehors de nos frontières est illégal, la douane française est en droit de  vous le confisquer, et en aucun cas votre médecin ne peut le recevoir à votre place.

Nous avons demandé si au nom de « la libre circulation des produits dans l'espace Schengen » il était possible de s'en procurer en Europe. Il nous a été répondu que le Sativex étant actuellement considéré comme un  stupéfiant en France, cela n'était pas possible.

A la question de savoir si l'an prochain le Sativex obtiendrait une AMM (autorisation de mise sur le marché), à priori : non.

06/10/2011
L'Equipe du Collectif Principes Actifs

Merci de faire tourner ce communiqué pour informations.

une étude clinique indique que le cannabis améliore les symptômes de la sclérose en plaques

 

279 patients souffrant de sclérose en plaques ont participé à l’étude clinique MUSEC (Multiple Sclerosis and Extract of Cannabis). L’extrait de cannabis a amélioré la rigidité musculaire, la douleur, les spasmes et le sommeil des patients. Le docteur John Zajicek, professeur à l’université de Plymouth, a mené cette étude à travers 22 hôpitaux au Royaume Uni. Chaque capsule de l’extrait contient ... Pour en savoir plus

 

 

selon une étude, le Sativex améliore un ensemble de symptômes de la sclérose en plaques

 

L’extrait de cannabis Sativex facilite la réalisation de plusieurs activités fonctionnelles, réduit la prise simultanée d’un médicament du traitement de la spasticité et la consommation d’autres produits de santé. Ces données sont la réponse des patients et de leurs soignants au docteur William Notcutt de l’hôpital universitaire James Paget à Great Yarmouth, Royaume-Uni, qui a mené l’étude. ... Pour en savoir plus

 

une consommation prolongée de l’extrait de cannabis Sativex entraine une baisse durable de la spasticité chez des malades souffrant de sclérose en plaque

 

Selon une étude menée au Royaume-Uni par le docteur Michael Serpell, professeur anesthésiste à la Pain Clinic de Gartnavel, University of Glasgow, sur 146 patients atteints de sclérose en plaque et de spasticité, l’extrait de cannabis Sativex a été efficace un an après le début du traitement. Pendant l’essai contrôlé sur six semaines, le Sativex a eu un effet clinique efficace sur la spasticité. ... Pour en savoir plus

 

 

Un jugement Favorable en FRANCE pour un consommateur de cannabis thérapeutique (un reportage de France2)

 

Le Sativex en ITALIE(7 Mai 2013)

SATIVEX EN iTALIE SUR SEP974.info

GWPharma annonce ce jour l'approbation de la commercialisation du Sativex. L'approbation en Italie porte le total à 21 pays qui ont approuvé Sativex ® pour une utilisation dans le traitement de la spasticité SEP », a déclaré Justin Gover, Directeur Général de GWPharma. "En accordant l'approbation du remboursement de Sativex ®, nous apprécions la clairvoyance des autorités italiennes à reconnaître la valeur d'un médicament qui traite un symptôme particulièrement débilitante de la sclérose en plaques qui n'est pas suffisamment traitée avec des médicaments actuellement disponibles.

 

Le Sativex en FRANCE

Drapeau francais sep974.info

Un décret du 5 juin, publié au Journal officiel du 7 juin, autorise l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à délivrer une autorisation de mise sur le marché à des médicaments contenant du cannabis ou ses dérivés. C’est un premier pas vers une autorisation du cannabis thérapeutique. Ces traitements pourraient être utilisés pour traiter des douleurs notamment chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP), de cancer ou de sida. En février, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, s’était prononcée en faveur de l’examen du dossier du Sativex, un spray buccal à base de dérivés du cannabis, pour les patients souffrant de SEP. Ce produit est déjà commercialisé dans une majorité de pays de l’Union européenne.

21 Octobre 2013:Le Sativex a été recommandé pour approbation
L’extrait de cannabis Sativex de la compagnie GW Pharmaceuticals a été recommandé en vue d’une approbation en France, pour traiter la spasticité de la sclérose en plaques. C’est Almirall, le partenaire EURopéen de GW, qui vendra le Sativex à la suite des procédures d’établissement du prix et du remboursement.

09 Janvier 2014:

Le ministère de la santé a annoncé, jeudi 9 janvier par un bref communiqué, l'autorisation de mise sur le marché du Sativex. Il s'agit du premier médicament à base de cannabis qui pourra être commercialisé en France

n'hésitez pas à laisser des commentaires au bas de cette page

 


Commentaires  

 
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«Il suffit de regarder les représentations qu’il y a autour du Sativex», commence Rebecca. «Certains médias parlent de l’arrivée de ce spray en l’illustrant avec un fumeur de joint. Or jamais on n’illustrerait un article sur les morphiniques, indispensables aujourd’hui dans la lutte contre la douleur, par des images de toxicomanes, de fumeries d’opium ou des champs de pavot ! Cela montre à quel point la société française est encore en retard, le cannabis restant tabou et sa molécule l’otage d’un débat de politique politicienne
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